正在实施或将要实施质量管理体系组织应:
1·识别有效实施质量管理体系所需的过程;
2·理解这些过程间的相互作用;
3·将这些过程按需要的程度形成文件以确保其得到有效运行和控制。
质量管理体系所需文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。
编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次结构自上而下地进行。因为质量手册的完成通常在程序文件和作业指导书完成之后。
适用时，如下步骤作为进行文件编制实例:
1·根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求;
2·通过各种方法，诸如征询意见和面谈等收集现有有质量管理体系和过程的信息;
3·列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件，以便确定其可用性;
4·对参加文件编制的人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训;
5·从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件;
6·确定拟编制文件的结构和格式;
7·编制覆盖质量管理体系范围内所有过程的流程图;
8·对流程图进行分析，以识别可能改进并实施这些改进;
9·通过试运行，确认这些文件;
10·同时，组织可使用其他适宜方法，完善质量管理体系文件;
11·文件发布前进行评审和批准。
引用文件的使用
适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有的公认的质量管理体系标准或使用者可获得的文件。
当弓!用文件时，应避免规定引用文件的修订状态，避免因引用文件的修订而使引用失效:
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